Оригінальні препарати чи генерики? Амістар®-технологія на зернових культурах проти генериків

13 лютого 2025, 07:14 157

На сьогодні питання вибору між оригінальним препаратом та аналогом стоїть як ніколи гостро. Завжди є спокуса обрати схожий за складом продукт, але дещо дешевший, та сподіватися, що за ефективністю аналог не поступатиметься оригінальному продукту. Та чи так це?

Тож розпочнемо цю статтю з того, що дамо визначення термінам «оригінальний препарат» та «генерик».

Оригінальним називається препарат, уперше створений та зареєстрований компанією-розробником під власною торговою маркою та захищений патентом.

Розробка нових продуктів та їх виробництво можуть займати від 10 до 20 років і навіть довше, що потребує значних наукових та фінансових інвестицій. Для стимулювання розробки нових препаратів надається багаторічний захист (патент), що унеможливлює їх використання іншими компаніями без дозволу розробника. Згідно з міжнародним законодавством, лише власники патентів мають право виробляти такі продукти й отримувати від них прибуток протягом певного періоду часу, що дає змогу компенсувати інвестиції на розробку.

Як уже зазначалося, процес розробки нових діючих речовин є тривалим і коштовним. Переважна більшість сполук, що досліджуються, не долають навіть перший етап досліджень, через невідповідність бажаним характеристикам. За статистикою, лише 1 із 700–1200 експериментальних зразків (прототипів) можуть дійти до стадії потенційного впровадження та застосування.

Саме тому діючі речовини і препарати, що виробляються компаніями-розробниками, мають значний багаж даних, що підтверджують їх ефективність, якість та безпечність, адже вони проходять тривалий шлях вивчення і повний цикл як лабораторних (хімічних, біологічних та токсикологічних), так і польових досліджень.

Основою якості та ефективності оригінальних препаратів є формуляція

Компанії-оригінатори витрачають значну кількість часу та ресурсів для створення формуляції з необхідними властивостями, проводячи сотні досліджень. Нерідко завдяки формуляції вдається підвищити ефективність діючих речовин на 15–25 %. Антиспінювачі, стимулятори, антифризи, диспергатори, антисептики, буферні речовини — все це є важливими складовими формуляції кожного продукту, але якої вони якості в генеричному препараті та чи всі вказані компоненти входять до його складу? Завдяки чому досягається нижча вартість такого продукту?

На що має вплив формуляція?

Ефективність препарату та тривалість його дії.
Розчинення, розподіл, проникнення та утримання діючих речовин.
Стабільність і технологічність при застосуванні та зберіганні.
Безпека для персоналу й навколишнього середовища.

Генеричні препарати — це копії оригінальних діючих речовин або препаратів. Зазвичай вони мають такий самий або подібний вміст діючих речовин, але такі препарати не проходять тих багатоетапних досліджень та тестувань, чим і обумовлюється їх менша вартість. Допускають, що вміст діючої речовини в генеричному і оригінальному препаратах може різнитися в межах ±7,5 %. Крім того, генерики можуть містити різні домішки інших діючих речовин, солей, сумішей ізомерів, похідні діючої речовини та інше, які можуть змінювати його властивості та впливати на ефективність.

З огляду на все вищесказане ми вирішили продемонструвати різницю в ефективності оригінальних і генеричних препаратів, заклавши польові досліди. Для цього ми обрали озиму пшеницю, оскільки ця культура важлива як з економічної, так і з точки зору продовольчої безпеки України та світу. Дослідження проводилось у с. Агрономічне Вінницької обл.

Схема досліду передбачала такі варіанти:

Додаткова інформація про дослід:

Сорт озимої пшениці — Спенсер.
Розмір ділянки — 15 м².
Кількість повторень — 4.
Дата посіву — 22.09.2023 р.
Дата появи сходів — 02.10.2023 р.
Терміни застосування та фаза розвитку культури — BBCH 39, 17.05.2024 р.
Вилив робочого розчину — 200 л/га.

Оцінка ураження листкового апарату хворобами проводилася на 25-й та 34-й день після внесення препаратів у фазу ВВСН 39.

Рис. 1. Ураження прапорцевого листка (Puccinia recondita та Septoria tritici), %

Як видно на рис. 1, ураження прапорцевого листа іржею та септоріозом на 34-ту добу після внесення становить 33 % на необробленій ділянці, а ураження на ділянці, де застосувався Амістар Екстра®, — близько 4 %. Водночас на ділянках, де були використані генеричні продукти, ураження становить від 7,5 до 20 %, що підтверджує гіршу ефективність генериків порівняно з Амістар Екстра®.

Рис. 2. Ураження підпрапорцевого листка (Puccinia recondita та Septoria tritici), %

Як видно на рис. 2, ураження підпрапорцевого листа іржею та септоріозом на 34-ту добу після внесення становить 87 % на необробленій ділянці, а ураження на ділянці, обробленій Амістар Екстра®, — близько 15 %. Водночас на ділянках, де були застосовані генеричні продукти, ураження становить від 28,7 до 70 %, що демонструє значно гіршу ефективність порівняно з Амістар Екстра®.

Зважаючи на інформацію, наведену вище, ми дійсно спостерігаємо чітку різницю між застосованими препаратами, а саме гіршу ефективність у всіх генеричних продуктів порівняно з Амістар Екстра®. Відповідно до статистичного аналізу, варіанти досліду від найменшого ступеня ураження до найбільшого, за результатами обліку (на 34-ту добу після обробки), можна розподілити таким чином: Амістар Екстра® > AZT + CCZ (0,7 l/ha) > AZT + (CCZ + PPZ) (0,6 l/ha + 0,4 l/ha) > AZT + TCZ (1,0 l/ha) > AZT + CCZ (0,75 l/ha) > AZT + CCZ (0,75 l/ha) = AZT + FTF (0,7 l/ha) > AZT + TCZ (0,8 l/ha) > Контроль.

Рис. 3. Урожайність, ц/га

На рис. 3 бачимо, що на ділянках, де було застосовано Амістар Екстра®, отримано найвищий показник урожайності — на 8 ц/га вище порівняно з контролем і на 1,3–3,3 ц/га вище за генеричні препарати.

Отже, який висновок ми можемо зробити?

За результатами дослідів встановлено, що ефективність генеричних препаратів була гіршою від Амістар Екстра®. Як наслідок, коротший період захисної дії, гірша ефективність у контролі хвороб, передчасна втрата листкового апарату й у підсумку — нижча врожайність.

Тож, на які проблеми ми можемо наразитися, застосовуючи генерики?

Гірша ефективність порівняно з оригінальними препаратами Амістар®-технології, що підтверджено результатами польових досліджень.
Нижча врожайність як наслідок гіршої ефективності та тривалості захисної дії.
Прямі збитки, що не здатна компенсувати нижча вартість обробки порівняно з оригінальним продуктом.
Недопрацьована і нестабільна формуляція може призвести до проблем під час застосування такого продукту.
Безпека. Для кожного оригінального препарату обов’язковою є наявність паспорта безпеки, де вказані рівні токсичності та класифікація за впливом складових препарату, спосіб надання першої медичної допомоги при контакті чи отруєнні. Що ж стосується препаратів-аналогів, то така інформація у них просто відсутня, а отже, ми не володіємо достовірними даними про складові такого препарату й ступінь їх токсичності для працюючого персоналу (агронома, механізатора, заправника тощо) чи навколишнього середовища загалом.
Питання безпеки стосується і залишків складових препарату в урожаї, всебічну перевірку щодо яких проходять оригінальні продукти.

До того ж ми не отримуємо:

Гарантій оригінального виробника.
Якісного технічного супроводу.
Додаткових технічних, лабораторних та фінансових сервісів.
Впевненості у продукті, що використовується.

Пам’ятайте, тільки Амістар® працює, як Амістар®!

Оригінали чи генерики?

Ще досі вважаєте, що використання дешевих генеричних продуктів здатне зекономити кошти? Готові довести протилежне з практичної точки зору! Що саме відрізняє оригінали від генериків, можливі проблеми і наслідки від застосування генериків — про це в нашій новій статті.

Станіслав Горпинюк, менеджер з технічної підтримки, напрям «фунгіциди на зернових колосових культурах», компанія «Сингента»