Ринок ветеринарних лікарських засобів: що змінюється для бізнесу з 1 липня

Водночас наслідки цих рішень стосуватимуться не лише виробників. Вони можуть вплинути на доступність сучасних ветеринарних лікарських засобів та швидкість виведення на ринок нових продуктів. Зрештою це матиме значення для всього ланцюга – від дистриб'юторів і ветеринарних лікарів до фермерів, виробників продукції тваринництва та птахівництва.

До 1 липня 2027 року іноземні виробники ветеринарних лікарських засобів повинні пройти інспектування українським GMP-інспекторатом. Метою такого механізму є підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики.

Однак варто враховувати, що переважна більшість європейських виробничих майданчиків уже багато років працює під постійним контролем компетентних органів держав-членів ЄС. Ці підприємства регулярно проходять інспекції, здійснюють виробництво відповідно до найвищих міжнародних стандартів та постачають продукцію на ринки десятків країн світу.

Окремої уваги заслуговує масштаб майбутніх GMP-інспекцій. Міжнародні виробники зазвичай мають не один виробничий майданчик, а розгалужену мережу заводів у різних країнах. При цьому виробництво одного ветеринарного лікарського засобу може бути розподілене між кількома підприємствами. Відповідно, для забезпечення доступу такої продукції на український ринок може виникнути необхідність проведення значної кількості інспекцій на різних виробничих об'єктах по всьому світу.

На цьому фоні особливо гостро постає питання готовності української системи до виконання нових функцій. Інститут ветеринарних GMP-інспекцій в Україні фактично перебуває на етапі становлення. Для ефективної реалізації нових вимог необхідні підготовлені інспектори, значний практичний досвід, сучасні методики аудиту та достатні ресурси для проведення перевірок виробничих майданчиків у різних країнах світу.

За відсутності належної інституційної спроможності існує ризик, що новий механізм стане не інструментом підвищення якості, а додатковим адміністративним бар'єром для доступу ветеринарних лікарських засобів на український ринок.

Другим серйозним викликом є запровадження обов'язкового контролю кожної серії ветеринарного лікарського засобу перед її випуском на український ринок.

Починаючи з липня 2027 року, кожна серія ветеринарного лікарського засобу повинна пройти повний якісний та кількісний аналіз в акредитованих українських лабораторіях. Фактично йдеться про повторне тестування продукції, яка вже пройшла всі необхідні процедури контролю в лабораторії Європейського Союзу, які працюють відповідно до вимог GMP, використовують валідовані методики аналізу та суворі системи контролю якості. Кожна серія продукції перевіряється до її випуску на ринок, а відповідальність за дотримання затверджених вимог несе кваліфікована особа. За таких умов повторне проведення повного лабораторного аналізу в Україні виглядає як дублювання вже виконаних процедур.

Водночас впровадження такої моделі потребує значних ресурсів. Для її функціонування необхідні сучасні лабораторії, спеціалізоване обладнання, висококваліфіковані фахівці, постійне забезпечення реактивами, референтними стандартами та методиками досліджень. Станом на сьогодні залишається відкритим питання, чи має система необхідні потужності для проведення аналізу всіх серій ветеринарних препаратів, які надходитимуть на український ринок.

У разі перевантаження лабораторій або виникнення затримок у проведенні досліджень наслідком може стати сповільнення поставок ветеринарних лікарських засобів та ускладнення доступу до продукції для кінцевих споживачів.

Найбільший вплив нових регуляторних механізмів відчують не виробники, а саме українські фермери та ветеринарні лікарі.

Будь-які додаткові інспекції, лабораторні дослідження та адміністративні процедури збільшують витрати на постачання продукції. Зрештою ці витрати неминуче закладаються у вартість ветеринарних лікарських засобів. Для тваринницьких господарств це означає зростання собівартості виробництва та додатковий фінансовий тиск.

Не менш важливим ризиком є потенційне скорочення асортименту ветеринарних лікарських засобів. За наявності надмірних регуляторних бар'єрів окремі міжнародні компанії можуть переглянути доцільність виведення певних продуктів на український ринок. Найбільш чутливими такі зміни можуть стати для сегментів вакцин, біологічних препаратів та інноваційних засобів лікування тварин. Для фермерів це означатиме менший вибір, довші строки постачання та ризики дефіциту окремих засобів у критичні періоди.

Безумовно, безпека ветеринарних лікарських засобів повинна залишатися одним із головних пріоритетів державної політики. Однак ефективне регулювання має базуватися не лише на посиленні контролю, а й на оцінці його практичної доцільності, ресурсного забезпечення та впливу на ринок.

Сьогодні важливо забезпечити, щоб нові механізми не створювали дублювання вже існуючих процедур контролю якості та не перетворювалися на додаткові бар'єри для доступу до сучасних ветеринарних лікарських засобів.

У контексті євроінтеграції ключовим завданням має залишатися формування системи, яка одночасно гарантуватиме безпеку продукції, сприятиме розвитку конкуренції та забезпечуватиме українських фермерів своєчасним доступом до якісних ветеринарних лікарських засобів.

Україна вже зробила важливий крок на шляху до гармонізації законодавства у сфері ветеринарних лікарських засобів із правом Європейського Союзу. Наступним кроком має стати імплементація не лише окремих вимог, а й тих регуляторних підходів, на яких базується європейська система державного контролю. Зокрема, доцільно передбачити визнання GMP-сертифікатів, виданих компетентними органами держав членів ЄС та  країн із суворими регуляторними системами, а також результатів контролю серій, проведеного відповідно до європейських вимог. Саме такий підхід відповідатиме цілям європейської інтеграції України та сприятиме формуванню сучасної, ефективної й передбачуваної регуляторної системи.

Ганна Петькун, менеджерка Комітету виробників ветеринарних препаратів Європейської Бізнес Асоціації