Гармонизация по-украински или новые изменения для животноводства

Серед нагальних питань, врегулювати використання антибіотиків, прослідковуваність обігу ветеринарних ліків на ринку, вдосконалити правила лікування та профілактики тварин, тощо. 

Крім того, адаптувати українське законодавство в цьому питанні до європейського. Адже європейці суттєво оновили своє ветеринарне законодавство наприкінці 2019 року і встановили заборону на продаж продукції тваринництва на території ЄС без відповідності європейського і національного законодавства. 

Тому, для України важливо прийняти даний Закон до кінця 2022 року, адже опісля тваринницька продукція не зможе бути реалізована на території ЄС. Крім того, ринок ЄС є індикатором для багатьох інших світових ринків і Україна ризикує втратити перспективні ринки таких країн як США, Об'єднані Арабські Емірати, Японія, Сінгапур тощо, якщо співпрацю з ЄС не буде продовжено. 

Тож повертаючись до вище зазначено законопроєкту, він, безумовно, спрямований на кардинальне реформування галузі тваринництва. Водночас, все ж деякі його положення не відповідають нормам європейського законодавства та можуть спричинити колапс на фермах, що займаються вирощуванням тварин та їх реалізацією. 

По-перше, в тексті запропоновані норми, реалізація яких може призвести до зникнення з ринку близько 30% ветеринарних лікарських засобів. Як відомо, кожен лікарський засіб в Україні повинен бути зареєстрованим. На сьогодні, препарати мають реєструвати українські та міжнародні компанії. Водночас, в законопроєкті прописано, що реєстрацію зможуть здійснювати лише бізнеси, з формою власності ТОВ, які засновані виключно розробниками вакцин. Така ситуація може призвести до того, що малі та середні іноземні компанії, які сьогодні працюють через партнерів в Україні, не зможуть зареєструвати свої продукти і, як результат, їх продукція зникне з ринку України. 

По-друге, законопроєктом передбачені зміни в питанні доведення безпечності препарату. Відповідно до норм ЄС, бізнес має доводити безпечність та якість продукту, а не його окремих компонентів (його загальну безпечність та ефективність, які повинні бути забезпечені правилами належного виробництва (GMP). В Україні ж даним законопроєктом пропонується доводити безпечність кожного компоненту лікарського засобу, а їх може бути як 2-3, так і 20-30.  

По-третє, зміни стосуються самої моделі ринку дистрибуції ветеринарних лікарських засобів. Документом передбачається отримання ліцензії на виробництво/імпорт ветеринарних лікарських засобів та їх реалізацію. Таке ліцензування також передбачене і в країнах ЄС. Проте, сам механізм отримання ліцензії кардинально відрізняється. В українському варіанті отримання ліцензії на імпорт передбачає інспектування не місця зберігання лікарських засобів (наявність приміщення, дотримання температурного режиму, забезпечення кваліфікованим персоналом тощо), а інспектування заводу-виробника. Водночас, не зазначається, по яким критеріям має проводитись інспектування. Норми виписані таким чином, що на практиці це означатиме, що кожен, хто має прямий контракт на поставку ліків іноземного виробництва, буде вимушений забезпечити державне інспектування іноземних заводів виробників на кожен продукт. Як наслідок, для великих дистриб'юторів це автоматично буде означати різке збільшення вартості продуктів. Менші компанії, імовірно, будуть змушені піти з ринку. Схожа модель була нещодавно прийнята на території Російської Федерації і зараз інспекція одного заводу коштує бізнесу близько 80 тисяч доларів. Результат запровадження такої моделі призвів до скорочення кількості продуктів в країні та значного підвищення цін на продукцію. 

Варто зауважити, що дана ситуація не унікальна. Подібні питання виникали і під час оновлення законодавству у гуманній медицині. Однак, тоді законотворці та бізнес узгодили регулювання ринку лікарських засобів як з точки зору контролю і простежуваності, так і з практичних можливостей реалізації. Було встановлено, що:

1. Міжнародні компанії мають право подавати документи на реєстрацію через свої офіційні представництва в Україні або через своїх українських партнерів. Ця норма забезпечує доступ на український ринок сучасних лікарських засобів та дозволяє залучати інвестиції для українських виробників, які виступають офіційними представниками та займаються просуванням продукту на ринку.

2. Для отримання ліцензії на реалізацію, навіть імпортних продуктів, не потрібно забезпечувати інспектування виробництва кожного продукту. Необхідно забезпечити дотримання всіх умов зберігання продуктів, вимог до кваліфікації персоналу і наявності в них спеціалізованої освіти. Це означає, що для відкриття аптеки не потрібно проводити інспектування заводу-виробника кожного препарату державними органами. Достатньо мати документ про реєстрацію препарату в Україні, де також йдеться про безпечність препарату та його ефективність.

3. Щодо правил належної виробничої практики лікарських засобів, передбачено її взаємовизнання з країнами-членами міжнародної організації (PIC/S), яка власне і розробляє такі правила для всього світу. Це означає, що українські виробники автоматично прирівнюються до європейських, американських, тощо з точки зору технології виробництва. Сьогодні у ветеринарній медицині, на відміну від людської, правила належного виробництва, нажаль, не визнаються іншими країнами, за виключенням окремих країн СНД. 

Тож Комітет Європейської Бізнес Асоціації звертається до народних депутатів України та Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства з проханням ретельно проаналізувати законопроєкт, враховуючи дані коментарі. Детально прописані зауваження також неодноразово було надіслано до Мінекономрозвитку та Держпродспоживслужби, однак, на жаль, вони все ж не були враховані в існуючому тексті законопроєкту. Водночас, якщо нинішню редакцію документу залишити без змін, через 2 роки в Україні можуть зникнути популярні ліки міжнародних компаній як для продуктивних тварин (корови, свині, птиця тощо), так і для домашніх котів та собак. Проте, дані препарати займають 40-80% ринку по окремим категоріям і не мають аналогів в Україні.

Тож, сподіваємось, голос бізнесу таки почують! 

Дмитро Кирилюк, координатор Комітету виробників ветеринарних препаратів Європейської Бізнес Асоціації