Европейская система GMP и ее внедрение в Украине

На первый взгляд, GMP – это набор требований, которые должен придерживаться производитель. На самом деле это гораздо более широкая система. Ее основной принцип состоит в том, что качество лекарственного средства нельзя снабдить только проверкой готового продукта. Она должна формироваться на каждом этапе – от качества сырья, оборудования и квалификации персонала до производственных процессов, контроля качества, документации и выпуска каждой серии.

Именно такой подход в течение десятилетий развивался в Европейском союзе. Сегодня GMP в ЕС – это уже не просто требования к производственной площадке, а комплексная система управления качеством и рисками, подкрепленная развитой регуляторной инфраструктурой. Компетентные органы государств-членов взаимодействуют между собой, проводят инспекции по общим подходам и обмениваются информацией об их результатах.